information medicament

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Valganciclovir Mylan contient la substance active valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

Valganciclovir Mylan appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

Valganciclovir Mylan est utilisé :

    · pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

    · pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 591.13

Comment le prendre ?

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou pharmacien vous l’a dit. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de valganciclovir doivent être manipulés avec précaution. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de valganciclovir est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Valganciclovir Mylan. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme décrit ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valganciclovir Mylan chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de Valganciclovir chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Votre enfant doit continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Mode d’administration

    · Valganciclovir Mylan doit, autant que possible, être pris avec des aliments. Si vous êtes incapable de manger pour une raison quelconque, vous devez toujours prendre votre dose de Valganciclovir Mylan comme d'habitude.

    · Avalez le comprimé entier. Ne pas écraser ou casser les comprimés.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Arrêtez de prendre Valganciclovir Mylan et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

    Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

      · faible nombre de globules blancs. Vous pouvez remarquer des infections fréquentes, tel que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux ;

      · faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

    Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

      · faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère ;

      · diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie)

      · inflammation du pancréas (pancréatite) : les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos, souvent avec nausées et vomissements ;

      · convulsions ;

      · infection du sang par des bactéries ou virus (septicémie) qui peuvent causer de la fièvre, frissons, maux de tête, confusion et respiration rapide ;

      · gonflement dans l'œil (œdème maculaire) ;

      · décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine).

    Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

      · incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;

      · hallucinations – voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas ;

      · pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;

      Rare (peut affecter jusqu’ à 1 sur 1 000 personnes)

      · Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) avec éruption cutanée augmentée avec démangeaisons (urticaire), gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer, gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles.

    Ce sont des effets secondaires graves. Vous pouvez avoir besoin de consulter un médecin.

    D’autres effets indésirables qui sont survenus lors du traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont présentés ci-dessous :

    Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

      · muguet (y compris candidose buccale) ;

      · infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite, angine) ;

      · perte d'appétit ;

      · maux de tête ;

      · toux ;

      · essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée) ;

      · diarrhée ;

      · sensation d’être malade ;

      · mal de ventre (douleur abdominale) ;

      · eczéma (inflammation de la peau) ;

      · fatigue ;

      · fièvre.

    Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

      · grippe ;

      · inflammation de la peau et des tissus sous cutanés (cellulite) ;

      · inflammation ou infection des reins ou de la vessie (pouvant inclure des signes tels que douleur ou inconfort en urinant, sang dans les urines, douleur abdominale, maux de dos, besoin d'uriner plus souvent pendant le jour ou la nuit) ;

      · réaction allergique légère – avec signes pouvant inclure peau rouge et irritée ;

      · perte de poids ;

      · sensation d’être déprimé, anxieux ou confus ;

      · troubles du sommeil (insomnie) ;

      · perturbations du goût (dysgueusie) ;

      · diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie) ;

      · sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), ;

      · perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique) ;

      · étourdissements ;

      · inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires, ou problèmes de vue ;

      · points et lignes (flottants) ou éclairs de lumière dans les yeux ;

      · douleurs auriculaires ;

      · pression artérielle basse (hypotension), pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement ;

      · difficulté à avaler (dysphagie) ;

      · constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), gonflement de l’abdomen;

      · ulcères de la bouche ;

      · résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux ;

      · sueurs nocturnes ;

      · rash, démangeaisons (prurit) ;

      · chute des cheveux (alopécie) ;

      · douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), crampes musculaires ;

      · vos reins ne fonctionnent pas aussi bien et les niveaux de votre créatinine sanguine (un déchet) peuvent être plus élevés en conséquence ;

      Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

      · anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme) ;

      · sensation d’être agité ;

      · tremblements et secouements ;

      · surdité ;

      · peau sèche ;

      · urticaire ;

      · sang dans les urines ;

      · infertilité masculine ;

      La séparation de la paroi intérieure de l'œil (rétine détachée) n'a eu lieu que chez les malades du SIDA traités avec le valganciclovir (la substance active de ce médicament) pour l'infection à CMV.

    Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

    Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes, mais dans certains cas, de fréquence plus élevée.

    Déclaration des effets secondaires

    Liste des effets indésirables possibles :

    Abdomen gonfléDouleur abdominaleAnémieAngoisseTroubles de l'appétitCandida SAICelluliteConfusConjonctiviteConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileDouleur dans l'oreilleGazCorps flottantsMal de têteAllergieHypoesthésiePA basseGrippeLeucopénieMal au coeurNeutropénieGreffe d'organePancréatitePancytopénieParesthésieDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiPlaies dans la boucheDouleur dans les yeuxRéaction cutanéeDouleur abdominale hauteOedème maculaireInsomniePerte de poidsTrouble nerveux périphérique SAI