EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

EVRA contient deux sortes d’hormones sexuelles, un progestatif appelé norelgestromine et un estrogène appelé éthinylestradiol.

Parce qu’il contient deux hormones, EVRA est appelé un « contraceptif œstroprogestatif ».

Il est utilisé pour empêcher une grossesse.

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

• Si vous ne respectez pas ces consignes, vous pouvez augmenter votre risque d’être enceinte.

• Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

• Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs ou des spermicides) comme solution de secours en cas d’erreur d’utilisation de votre dispositif.

Combien de dispositifs utiliser

• Semaines 1, 2 et 3 : Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.

• Semaine 4 : Ne pasappliquer de dispositif cette semaine.

Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal durant votre dernier cycle

• Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de vos prochaines règles.

• Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis le début de vos règles, discutez avec votre médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif non hormonal.

Si vous passez d’une pilule œstroprogestative à EVRA

Si vous passez d’une pilule contraceptive orale à ce médicament :

• Attendez d’avoir vos règles

• Appliquez le premier dispositif au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles.

Si vous appliquez le dispositif après le Jour 1 de vos règles, vous devez :

• Utiliser un moyen contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre dispositif.

Si vous n’avez pas vos règles dans les 5 jours qui suivent la prise de la dernière pilule contraceptive, consultez votre médecin avant de commencer ce médicament.

Si vous passez d’une pilule progestative, d’un implant ou d’une méthode injectable à EVRA

• Vous pouvez commencer ce médicament n’importe quel jour en relais d’une pilule progestative ou le jour de retrait d’un implant ou à la date à laquelle la prochaine injection était prévue.

• Appliquez le dispositif le premier jour suivant l’arrêt de la pilule progestative, le retrait de l’implant ou la date prévue de votre prochaine injection.

• Utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre dispositif.

Après une fausse couche ou un avortement survenuavant 20 semaines de grossesse

• Parlez-en à votre médecin.

• Vous pouvez commencer ce médicament dès maintenant.

Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis votre fausse couche ou votre avortement lorsque vous

commencez ce médicament, discutez avec votre médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif non hormonal.

Après une fausse couche ou un avortement survenuaprès 20 semaines de grossesse

•

Vous pouvez commencer ce médicament le 21 èmejour suivant l’avortement ou la fausse couche ou le 1 erjour de vos prochaines règles, selon ce qui survient en premier.

Après un accouchement

• Parlez-en à votre médecin.

• Si vous avez eu un bébé et que vous n’allaitez pas, vous ne devez pas commencer à utiliser ce médicament moins de 4 semaines après l’accouchement.

• Si vous commencez plus de 4 semaines après l’accouchement, utilisez une autre contraception non hormonale en plus de ce médicament pendant les 7 premiers jours.

Si vous avez eu des rapports sexuels depuis la naissance de votre bébé, attendez vos prochaines règles

ou consultez votre médecin pour être sûre que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer ce médicament.

Si vous allaitez

• Parlez-en à votre médecin.

• N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter (voir aussi rubrique 2 Grossesse et allaitement).

Recommandations importantes à suivre pendant l’utilisation du dispositif

• Changez EVRA le même jour de chaque semaine. Ceci parce qu’il est conçu pour être utilisé pendant 7 jours.

• Ne restez jamais sans porter de dispositif pendant plus de 7 jours de suite.

• Ne portez qu’un dispositif à la fois.

• Ne pas découper ou altérer le dispositif de quelque manière que ce soit.

• Ne pas appliquer un dispositif sur une peau rougie, irritée ou coupée.

• Afin de bien fonctionner, le dispositif doit adhérer fermement à votre peau.

• Appuyez fermement sur le dispositif jusqu’à ce que les bords collent bien.

• N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudre ou de maquillage sur la peau où vous

placez votre dispositif ou près d’un dispositif que vous portez. Cela pourrait provoquer le décollement du dispositif.

• N’appliquez pas un nouveau dispositif au même endroit que le dispositif précédent. En faisant cela, vous favorisez l’apparition d’irritations.

• Vérifiez chaque jour que votre dispositif n’est pas tombé.

• Continuez l’utilisation des dispositifs même si vous n’avez pas de rapports sexuels très fréquents.

Comment utiliser le dispositif :

Si c’est la première fois que vous utilisez EVRA, attendez le jour de vos règles.

Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.

• Appliquez toujours le dispositif sur la peau propre, sèche, sans poil

• N’appliquez jamais de dispositif sur vos seins.

Ouvrez le sachet en aluminium avec vos doigts.

• Ouvrez le en le déchirant le long du bord (n’utilisez pas de ciseaux)

• Maintenez fermement un coin du dispositif et retirez-le délicatement du sachet en aluminium

• Il y a un film transparent de protection sur le dispositif

Appliquez le dispositif sur votre peau.

• Puis retirez l’autre moitié du film protecteur

• Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 10 secondes

• Veillez à ce que les bords adhèrent bien.

Portez le dispositif pendant 7 jours (une semaine).

• Appliquez immédiatement un nouveau dispositif.

• Lors du 15 èmejour (Semaine 3), décollez le dispositif usagé

• Appliquez-en un nouveau. Cela fera un total de trois semaines avec les dispositifs.

Afin de prévenir les irritations, ne placez pas le nouveau

dispositif exactement au même endroit que votre dispositif précédent.

Ne portez pas de dispositif au cours de la Semaine 4 (du 22 èmeau 28 èmejour).

• Vous devriez avoir vos règles pendant ce temps-là

• Au cours de cette semaine, vous n’êtes protégée d’un risque

de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.

• Appliquez un nouveau dispositif lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le lendemain du

28 èmejour

•

Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de vos règles.

dispositif ce jour là. La période durant laquelle vous ne portez pas de dispositif ne doit jamais durer plus de 7 jours.

Si vous voulez retarder vos règles, appliquez un dispositif au début de la semaine 4 (22 èmejour) au lieu

de ne pas porter de dispositif durant la semaine 4. Vous pouvez présenter des saignements légers ou des métrorragies. Ne portez pas plus de 6 dispositifs à la suite (soit pas plus de 6 semaines). Lorsque

vous avez porté 6 dispositifs à la suite (donc pendant 6 semaines consécutives), n’appliquez pas de dispositif durant la semaine 7. Après 7 jours sans port de dispositif, appliquez un nouveau dispositif et

recommencez le cycle (le jour où vous appliquez le dispositif sera votre Jour 1). Discutez avec votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Activités quotidiennes pendant l’utilisation des dispositifs

• Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l’exercice n’affectent pas les performances du dispositif.

• Le dispositif est conçu pour rester en place au cours de ce type d’activités.

• Cependant, vous devez vérifier que le dispositif ne soit pas tombé à la fin de ces activités.

Si vous devez repositionner le dispositif sur une autre partie de votre corps à un autre jour que le « Jour de Changement de Dispositif »

Si le dispositif que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable :

• Vous pouvez l’enlever et le remplacer par un nouveau dispositif que vous collerez à un endroit différent de votre corps jusqu’au prochain « Jour de Changement de Dispositif ».

• Vous ne pouvez utiliser qu’un dispositif à la fois.

Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre dispositif

• Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il/elle peut être capable

de vous faciliter le changement de dispositif. Il/elle peut également discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une autre méthode contraceptive.

Si votre dispositif se décolle, se soulève sur les bords ou tombe

Depuis moins d’un jour (jusqu’à 24 heures) :

• Essayez de le recoller ou appliquez un nouveau dispositif immédiatement.

• Une contraception de secours n’est pas nécessaire.

• Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.

• N’essayez pas de recoller le dispositif à nouveau si :

- il ne colle plus

- il s’est collé sur lui-même ou sur une autre surface

- d’autres éléments se sont collés dessus

• N’utilisez pas de sparadrap ou de bande pour que le dispositif reste en place.

Si vous avez oublié de changer votre dispositif

Au début de tout cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 1 (Jour 1)) :

Si vous oubliez d’appliquer votre dispositif, le risque de grossesse peut être particulièrement élevé.

• Vous devez utiliser un mode de contraception non hormonale comme solution de secours pendant une semaine.

• Appliquez le premier dispositif du nouveau cycle dès l’oubli constaté.

• Vous avez désormais un nouveau « Jour de Changement de Dispositif » et un nouveau Jour 1.

Au milieu de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 2 ou 3) :

A la fin de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 4) :

Si vous avez oublié de retirer votre dispositif :

• Retirez-le dès l’oubli constaté.

• Entamez un nouveau cycle lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le lendemain du Jour 28.

Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Si vous n’avez pas de saignement ou si vous avez des saignements irréguliers avec EVRA

Ce médicament peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le dispositif.

• Cela s’arrête habituellement après les premiers cycles.

• Des erreurs lors de l’utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.

• Continuez l’utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous n’avez pas vos règles pendant la semaine sans dispositif EVRA (Semaine 4), vous devez tout de même utiliser un nouveau dispositif le « Jour de Changement de Dispositif » habituel.

• Si vous avez utilisé ce médicament correctement et que vous n’avez pas vos règles, cela ne veut pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte.

• Cependant, si vous n’avez pas vos règles pendant deux cycles d’affilée, parlez-en à votre

Si vous avez utilisé plus d’EVRA que vous n’auriez dû (plus d’un dispositif EVRA en même temps)

Retirez les dispositifs et consultez votre médecin immédiatement.

L’utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :

• Ne pas se sentir bien (nausées) ou être malade (vomissements)

• Saignements vaginaux.

Si vous arrêtez d’utiliser EVRA

Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu’elles soient absentes. Ceci

survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n’étaient pas régulières avant de commencer l’utilisation de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines [thrombo-embolie veineuse

(TEV)] ou dans les artères [thrombo-embolie artérielle (TEA)] chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise

de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA ».

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 femme sur 10) :

• Céphalées

• Nausées

• Tension mammaire.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 10) :

• Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet

• Troubles de l’humeur comme une dépression, un changement d’humeur ou des sautes d’humeur, une anxiété, des pleurs

• Sensations vertigineuses

• Migraine

• Maux d’estomac ou ballonnement

• Vomissements ou diarrhée

• Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée

• Spasmes musculaires

• Problèmes mammaires tels que douleurs, augmentation de la taille des seins ou grosseurs au niveau des seins

• Changements au niveau de vos règles, crampes utérines, règles douloureuses, pertes vaginales

• Problèmes au site d’application du dispositif tels que rougeur, irritation, démangeaison ou éruption

• Sensation de fatigue ou de malaise général

• Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100) :

•

• Gonflement lié à une rétention d’eau dans le corps

• Taux sanguins de lipides élevés (tels que cholestérol ou triglycérides)

• Troubles du sommeil (insomnie)

• Diminution de l’intérêt pour les relations sexuelles

• Eczéma, rougeur de la peau

• Production anormale de lait

• Syndrome prémenstruel

• Sécheresse vaginale

• Autres problèmes au site d’application du dispositif

• Gonflement

• Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle

• Augmentation de l’appétit

• Perte de cheveux

• Sensibilité à la lumière du soleil.

• Peau présentant des rougeurs, des démangeaisons, des squames et une desquamation

• Suppression de la lactation

• Pertes vaginales

• Rétention d’eau dans les jambes

• Rétention d’eau

•

Si vous avez des troubles de l’estomac

• La quantité d’hormones que vous recevez d’EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.

• Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des troubles de l’estomac.

Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez

vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles. Ces problèmes disparaissent généralement mais si cela n’est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Thrombose artérielle pulmonaireAbcèsColèreUrticaire géanteInflammation de la vésicule biliaireOedèmeÉrythème polymorpheÉruption cutanéeMal de têteHyperglycémieDésire sexuel augmentéIctère obstructifMélasmaMal au coeurNerveux/nerveusePareDémangeaisonsEmbolie pulmonaireSéborrhéeTrouble de la peauSpasmesTuméfactionRéaction au site d'applicationRash érythémateuxDesquamationArrêt de la lactationDysplasieCancer de l'endomètreOedème facialLésion hépatiquePoidsInfestationContraception hormonaleInfection