OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02A A05

Le nom complet de votre médicament est OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice, le nom plus court « Oxycodone » est utilisé. Il contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidouleurs (ou « analgésiques »).

L’oxycodone est utilisée contre les douleurs modérées à sévères.

Que contient ce médicament ?

oxycodone

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE MEDAC, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC).

L’oxycodone est normalement administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère. L'injection doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Administration de ce médicament

L'injection peut être administrée de 3 manières :

· dans une veine en 1 à 2 minutes.

· par une aiguille introduite sous la peau.

· sous forme de « goutte-à-goutte » (perfusion).

Posologie

Quelle quantité utiliser

Votre médecin établira la dose qui vous convient. La dose et la fréquence d'injection peut être modifiée en fonction de l'intensité de vos douleurs.

La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection est administrée - votre médecin déterminera cela. Les doses initiales habituelles sont :

· injection unique dans une veine – généralement 1 à 10 mg administrés lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées à intervalles d'au moins 4 heures

· injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau – la dose initiale recommandée est de 5 mg généralement administrée toutes les 4 heures.

· Sous forme de « goutte-à-goutte » (également appelé perfusion) : une perfusion dans une veine - la dose initiale habituelle est de 2 mg par heure

· une perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau – la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour

· une perfusion contrôlée par vous (« analgésie contrôlée par le patient » ou « ACP ») – la dose dépend de votre poids (0.03 mg/kg de poids). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquence vous devez prendre le médicament.

Si vous avez encore des douleurs lorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Personnes avec des problèmes rénaux ou hépatiques

Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Ceci parce qu'il pourrait vous donner un autre médicament ou une dose plus faible d'OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous avez utilisé plus de OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

N'utilisez pas plus d'OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que ce que le médecin vous a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez avoir pris trop du médicament (« surdosage »), informez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez avec vous la boîte de médicament. Ne conduisez pas et ne faites rien qui nécessite d'être alerte.

Les effets suivants pourraient se produire si vous utilisez trop de ce médicament :

· rétrécissement de la pupille de l'œil

· respiration plus lente et plus faible que la normale (dépression respiratoire)

· somnolence ou évanouissement

· faible tonus musculaire (hypotonie)

· pouls plus lent

· faible tension artérielle

· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans certains cas, un surdosage peut provoquer l'évanouissement (état « inconscient ») ou pourrait provoquer la mort.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

N'arrêtez pas d'utiliser cette solution injectable de manière soudaine à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser votre solution injectable, parlez-en d'abord à votre médecin. Il/elle vous expliquera comment le faire. Ceci se fait généralement en réduisant la dose progressivement pour ne pas avoir d'effets indésirables.

Les effets suivants peuvent se produire si vous arrêtez d'utiliser la solution injectable soudainement :

· agitation et anxiété

· palpitations

· tremblements

· transpiration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques - les signes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons - celles-ci peuvent s'étendre à tout le corps.

· des problèmes respiratoires - les signes peuvent inclure une respiration plus lente ou plus faible.

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants :

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réaction allergique

· difficultés à respirer

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur

· étourdissement

· voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), modifications de l'humeur, humeur désagréable ou déplaisante, sentiment de bonheur intense, fébrilité, agitation ou mal-être global, perte de mémoire

· difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher, fourmillement ou engourdissements dans les mains ou les pieds, convulsions, troubles de la vision, évanouissement, raideur ou relâchement inhabituel des muscules, contractions musculaires involontaires

· écaillement et desquamation importante de la peau

· déshydratation, sensation de soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· rougeur de la face, rétrécissement de la pupille de l'œil, spasmes musculaires, fièvre

· difficulté à avaler, éructation, hoquet, flatulence, occlusion intestinale (Iléus), problèmes d'estomac, modification du goût des aliments

· difficultés à uriner, difficultés à avoir une érection, baisse de la libido, insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· avoir besoin de prendre des doses du médicament plus élevées que la normale pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) - comme avec tous les antidouleurs puissants, il y a un risque d'accoutumance ou de tolérance à cette injection (Voir section 2 “Avertissements et précautions”)

· modifications des résultats de tests hépatiques, colique biliaire.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

· pression artérielle basse (hypotension)

· étourdissements au passage à la position debout

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une augmentation de la sensibilité à la douleur

· agressivité

· pourrissement des dents

· absence des règles

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase). Cela peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, des urines très foncées et des selles très pâles.

· L'utilisation à long terme d'Oxycodone medac pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage médicamenteux potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le bébé incluent l'irritabilité, l'hyperactivité et un sommeil anormal, des pleurs aigus, des tremblements, la diarrhée et l'absence de prise de poids.

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires