Notice médicament
IZIXATE 7,5 MG/0,15 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO INJECTEUR PREREMPLI
À quoi sert ce médicament ?
La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :
· il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ;
· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ;
· il a des effets anti-inflammatoires.
IZIXATE est indiqué dans le traitement :
· de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l’adulte. La PR est une maladie chronique caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.
· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans).
· des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez les patients adultes (le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, en particulier au niveau des articulations des doigts et des orteils).
· des formes sévères de psoriasis qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement (le psoriasis est une affection cutanée chronique courante, caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches).
· de la maladie de Crohn chez les patients adultes (la maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des vomissements ou une perte de poids).
IZIXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie, qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.
IZIXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par, ou sous la surveillance d’un médecin ou d'un membre du personnel de santé. IZIXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.
Avertissement important concernant la dose d’IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli : Utilisez IZIXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive d’IZIXATE peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Au début de votre traitement, le méthotrexate pourra vous être administré par un professionnel de santé. Toutefois, votre médecin pourra décider de vous apprendre à injecter vous-même le méthotrexate. Vous recevrez alors une formation appropriée. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents atteints des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.
IZIXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration et durée du traitement
IZIXATE est injecté une fois par semaine !
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par IZIXATE est un traitement de longue durée.
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par des médecins qui connaissent les diverses caractéristiques du médicament et son mode d’action. S’il le juge approprié, le médecin traitant peut dans certains cas, laisser le patient pratiquer lui-même l’administration sous-cutanée.
Les patients doivent apprendre à utiliser la technique d’injection correcte. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.
Exclusivement destiné à un usage unique. Veuillez noter que la totalité du contenu du stylo injecteur prérempli doit être utilisée à chaque injection.
Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent être conformes à celles utilisées pour les autres préparations cytotoxiques et respecter les exigences en vigueur. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli.
Instructions d’utilisation :
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo injecteur prérempli d’IZIXATE. Avant d’utiliser ce stylo injecteur, vous devez avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
En cas de problème ou si vous avez des questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant de commencer
· Choisir un plan de travail propre et bien éclairé pour administrer votre médicament.
· Vérifier la date de péremption sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
· Rassembler une compresse imprégnée d’alcool et un récipient pour objets tranchants.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la zone concernée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.
Si vous vous blessez ou une autre personne se blesse avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas ce stylo injecteur prérempli d’IZIXATE.
Si vous avez utilisé plus de IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’IZIXATE que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE, contactez immédiatement votre médecin.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Très fréquent
ASAT
Bilirubine
Douleur abdominale
Indigestion
Mal au coeur
Stomatite
Troubles de la fonction hépatique
Fréquent
Alvéolite
Anémie
Diarrhée
Douleur
Démangeaisons
Fièvre
Leucopénie
Mal de tête
Oedème
Pare
Peau rouge
Perte d'énergie
Plaies dans la bouche
Pneumonie
Respiration difficile
Réaction cutanée
Sensation de brûlure
Somnolence
Thrombopénie
Toux
Éosinophilie
Éruption cutanée
Peu fréquent
Articulation douloureuse
Cirrhose hépatique
Confus
Diabète
Dépression
Entérite
Fibrose
Hypoalbuminémie
Hémorragie gastro-intestinale
Inflammation
Mal musculaire
Ostéoporose
Pancréatite
Pancytopénie
Perte des cheveux ou de poils
Pharyngite
Sensation vertigineuse
Stéatose hépatique
Ulcère
Ulcère cutané
Ulcération vaginale
Urticaire
Vascularite SAI
Vomi
Zona
Rare
Accident
Acné
Allergie
Arrêt de production d'urine
Asthme
Changements d'humeur
Choc allergique
Conjonctivite
Déséquilibre électrolytique
Ecchymoses
Fibrose pulmonaire
Fracture de marche
Gingivite
Hypogammaglobulinémie
Hépatite aiguë
Infection
Infection systémique
Insuffisance rénale
Oligurie
PA basse
Pneumocystose
Péricardite
Pétéchies
Réactivation d'une infection
Tamponnade
Troubles visuels NCA
Vascularite allergique
Épanchement pleural
Épanchement péricardique
Très rare
Absence de règles
Agranulocytose
Aplasie
Arrêt du traitement
Asthénie
Augmentation du volume mammaire chez l'homme
Convulsions
Couleur anormale des ongles
Desquamation
Désir sexuel diminué
Furoncle
Hypoesthésie
Hémorragie
Impuissance
Insuffisance hépatique
Lymphome
Maladie de Lyell
Mégacôlon
Méningite aseptique
Oligospermie
Paralysie
Paresthésie
Perturbation du goût
Réaction de type méningite
Syndrome de Stevens-Johnson
Trouble de la rétine
Télangiectasies
Vomissements de sang
Écoulement vaginal
Épidermolyse bulleuse
Érythrodermie
Fréquence indéterminée
Encéphalopathie
Hémorragie alvéolaire
Hémorragie nasale
Injection
Leucoencéphalopathie
Nécrose
Ostéonécrose de la mâchoire
Protéine urinaire positive
Fréquence non détectée
Hépatotoxicité
Neurotoxicité
Toxicité pulmonaire
Toxicité rénale