IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.

Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :

· il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ;

· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ;

· il a des effets anti-inflammatoires.

IZIXATE est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l’adulte. La PR est une maladie chronique caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans).

· des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez les patients adultes (le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, en particulier au niveau des articulations des doigts et des orteils).

· des formes sévères de psoriasis qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement (le psoriasis est une affection cutanée chronique courante, caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches).

· de la maladie de Crohn chez les patients adultes (la maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des vomissements ou une perte de poids).

IZIXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie, qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

IZIXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par, ou sous la surveillance d’un médecin ou d'un membre du personnel de santé. IZIXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Avertissement important concernant la dose d’IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli : Utilisez IZIXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive d’IZIXATE peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Au début de votre traitement, le méthotrexate pourra vous être administré par un professionnel de santé. Toutefois, votre médecin pourra décider de vous apprendre à injecter vous-même le méthotrexate. Vous recevrez alors une formation appropriée. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents atteints des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.

IZIXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée du traitement

IZIXATE est injecté une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par IZIXATE est un traitement de longue durée.

Le méthotrexate ne doit être prescrit que par des médecins qui connaissent les diverses caractéristiques du médicament et son mode d’action. S’il le juge approprié, le médecin traitant peut dans certains cas, laisser le patient pratiquer lui-même l’administration sous-cutanée.

Les patients doivent apprendre à utiliser la technique d’injection correcte. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Exclusivement destiné à un usage unique. Veuillez noter que la totalité du contenu du stylo injecteur prérempli doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent être conformes à celles utilisées pour les autres préparations cytotoxiques et respecter les exigences en vigueur. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli.

Instructions d’utilisation :

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo injecteur prérempli d’IZIXATE. Avant d’utiliser ce stylo injecteur, vous devez avoir reçu une formation par un professionnel de santé.

En cas de problème ou si vous avez des questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant de commencer

· Choisir un plan de travail propre et bien éclairé pour administrer votre médicament.

· Vérifier la date de péremption sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

· Rassembler une compresse imprégnée d’alcool et un récipient pour objets tranchants.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la zone concernée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous vous blessez ou une autre personne se blesse avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas ce stylo injecteur prérempli d’IZIXATE.

Si vous avez utilisé plus de IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IZIXATE que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE, contactez immédiatement votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin réalisera des tests pour contrôler les anomalies pouvant apparaître dans le sang (par exemple, faible taux de globules blancs, faible taux de plaquettes, lymphome) et les modifications affectant les reins et le foie.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car ils pourraient être le signe d’un effet indésirable grave, pouvant mettre la vie en danger, qui nécessite un traitement spécifique en urgence :

· toux sèche, non productive, persistante, essoufflement et fièvre ; il peut s'agir de signes d’une inflammation des poumons [fréquent - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10]

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang

· symptômes d’une atteinte hépatique tels qu’une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ; le méthotrexate peut provoquer des dommages chroniques du foie (cirrhose hépatique), la formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), une dégénérescence graisseuse du foie [peu fréquent dans tous les cas - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100], une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000] et une insuffisance hépatique [très rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000]

· symptômes allergiques tels qu’une éruption cutanée pouvant se manifester par des rougeurs et des démangeaisons, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et une sensation d’évanouissement imminent ; ces symptômes peuvent être les signes de réactions allergiques sévères ou d’un choc anaphylactique [rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000]

· symptômes d’affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou changement de fréquence du besoin d’uriner ou une diminution (oligurie) ou une absence (anurie) des urines ; ces symptômes peuvent être des signes d'une insuffisance rénale [rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000]

· symptômes d’infection, par ex., fièvre, frissons, douleurs, maux de gorge ; le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères comme un certain type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent se produire [rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000]

· symptômes tels que faiblesse d’un côté du corps (accident vasculaire cérébral) ou douleur, gonflement, rougeur et sensation de chaleur inhabituelle au niveau de l’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsqu'un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin (événement thromboembolique) [rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000]

· fièvre et grave dégradation de l’état général, ou fièvre soudaine accompagnée de maux de gorge ou de douleurs dans la bouche, ou problèmes urinaires ; le méthotrexate peut provoquer une chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et une sévère inhibition de la moelle osseuse [très rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000]

· saignement inattendu, par ex., saignements des gencives, présence de sang dans les urines, vomissement de sang ou ecchymoses (bleus) ; il peut s’agir des signes d’une diminution sévère du nombre de plaquettes sanguines due à une importante inhibition de la moelle osseuse [très rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000]

· des symptômes tels que des maux de tête sévères souvent associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000]

· certains troubles cérébraux (encéphalopathie / leucoencéphalopathie) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies. Les signes de ce type de troubles cérébraux peuvent être une dégradation de l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée - ne peut pas être estimée à partir des données disponibles]

· éruption cutanée sévère ou formation de cloques sur la peau (pouvant également affecter la bouche, les yeux et les organes génitaux) ; il peut s’agir des signes d’affections appelées « syndrome de Stevens-Johnson » ou « syndrome de brûlure de la peau » (nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Lyell) [très rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000].

Les autres effets indésirables pouvant survenir sont les suivants :

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

· Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit, douleurs abdominales

· Anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline)

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Ulcères dans la bouche, diarrhées

· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons

· Maux de tête, fatigue, somnolence

· Diminution de la formation des cellules sanguines avec baisse du taux des globules blancs et/ou des globules rouges et/ou des plaquettes

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation de la gorge

· Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l’aspect goudronneux, ulcères et saignements gastro-intestinaux

· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire

· Apparition d'un diabète

· Étourdissements, confusion, dépression

· Diminution du taux sérique d’albumine

· Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes

· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles urinaires

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Inflammation du tissu gingival

· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau dues au saignement d’un vaisseau (ecchymoses, pétéchies), inflammation allergique des vaisseaux sanguins

· Diminution du nombre d’anticorps dans le sang

· Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite).

· Sautes d’humeur (altérations de l’humeur)

· Troubles visuels

· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans le sac entourant le cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du sac

· Hypotension

· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons

· Fracture de stress

· Déséquilibres électrolytiques

· Fièvre, difficultés de cicatrisation

Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Dilatation toxique aiguë de l’intestin (mégacôlon toxique)

· Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins

· Douleurs, manque de force, sensation d’engourdissement ou de fourmillements / d’être moins sensible à la stimulation que la normale, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme

· Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie)

· Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales

· Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome)

· Syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Augmentation du nombre de certains globules blancs

· Saignements de nez

· Présence de protéines dans les urines

· Sensation de faiblesse

· Saignement des poumons

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)

· Rougeur et desquamation de la peau

· Gonflement

· Destruction des tissus au point d’injection.

L’administration sous-cutanée de méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (telles que sensations de brûlure, érythème, œdème, décoloration, démangeaisons sévères, douleurs), régressant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleOedèmeÉosinophilieÉruption cutanéeThrombopéniePlaies dans la boucheAnémieTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficilePerte d'énergieFièvreMal de têteLeucopénieMal au coeurDouleurParePneumonieDémangeaisonsStomatitePeau rougeSensation de brûlureTroubles de la fonction hépatiqueASATRéaction cutanéeAlvéoliteBilirubineSomnolence