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information medicament

TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

À quoi sert ce médicament ?

Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour

traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour.

Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre

dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut

être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que de l’insuline.

Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Que contient ce médicament ?

insuline dégludec

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 50.28

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,

n’utilisez pas cette insuline sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo.

Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :

• de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour

• à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être augmentée ou diminuée.

Flexibilité de l’horaire d’administration

• Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.

• Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.

En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.

Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.

Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)

Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de

contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Injection de votre médicament

Avant d’utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.

• Veuillez également lire le mode d’emploi qui accompagne votre système d’administration d’insuline.

• Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette pour vous assurer qu’il s’agit bien de Tresiba 100 unités/ml.

N’utilisez jamais Tresiba

• dans une pompe à perfusion d’insuline.

• si la cartouche est endommagée ou n’a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Tresiba ? »).

• si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.

Comment injecter

• Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).

Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n’auriez dû

Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».

Si vous oubliez d’utiliser Tresiba

Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux injections. Si, au moment d’injecter votre dose

habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Tresiba

N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une

pathologie où il y a trop d’acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop élevé dans le sang ».

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre

taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les

symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.

Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants

de Tresiba, arrêtez d’utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique grave sont :

• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps

• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez

• vous commencez à être malade (vomissements)

• vous avez des difficultés à respirer

• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.

Modifications cutanées au site d’injection :

Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) . Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose

cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un

épaississement. Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.

Les autres effets indésirables sont :

Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.

Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser

Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.

organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.

Effets généraux du traitement du diabète

• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :

vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.

Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître soudainement :

Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ;

sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas

• Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.

Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur

ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d’évanouissement.

Adressez-vous à votre médecin si :

• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance

• vous avez utilisé une injection de glucagon

• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

• Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)

Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :

vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;

vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.

Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive :

Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou

sensation de malaise (nausées ou vomissements). Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une

accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé

• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

• Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.

• Appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

HypoglycémieUrticaireRéaction au site d'administrationInjection