FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 MG, GELULE

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que FINGOLIMOD BIOGARAN

FINGOLIMOD BIOGARAN contient la substance active fingolimod.

Dans quel cas FINGOLIMOD BIOGARAN est-il utilisé

FINGOLIMOD BIOGARAN est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :

· chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.

ou

· chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.

FINGOLIMOD BIOGARAN ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.

Qu’est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit FINGOLIMOD BIOGARAN

FINGOLIMOD BIOGARAN aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD BIOGARAN réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Comment le prendre ?

Le traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes :

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

FINGOLIMOD BIOGARAN est administré par voie orale.

Vous devez prendre FINGOLIMOD BIOGARAN une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de FINGOLIMOD BIOGARAN doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre FINGOLIMOD BIOGARAN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de FINGOLIMOD BIOGARAN, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Si vous prenez FINGOLIMOD BIOGARAN depuis moins d’1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Si vous prenez FINGOLIMOD BIOGARAN depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD BIOGARAN ou modifier la posologie sans l’avis de votre médecin.

FINGOLIMOD BIOGARAN peut persister dans votre organisme jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté FINGOLIMOD BIOGARAN, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.

Si vous devez recommencer le traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l’hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement. Ne recommencez pas FINGOLIMOD BIOGARAN après l’avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de FINGOLIMOD BIOGARAN et de quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN. Cela pourrait être grave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Affections respiratoires NCA

Alanine aminotransférase

Diarrhée

Enzyme hépatique augmentée

Gamma GT

Grippe

Infection

Infection des sinus

Infestation

Mal de dos

Mal de tête

Nerveux/nerveuse

Toux

Fréquent

Affections oculaires NCA

Angoisse

Articulation douloureuse

Asthénie

Bloc AV

Bronchite

Carcinome basocellulaire

Démangeaisons

Dépression

Eczéma

Enzyme hépatique

Fréquence cardiaque basse

Herpès

Hypertension

Hypertriglycéridémie

Infection herpétique

Infection respiratoire

Kyste

Leucopénie

Lymphocytopénie

Mal musculaire

Migraine

Perte de poids

Perte des cheveux ou de poils

Pityriasis versicolor

Polypes

Respiration difficile

Sclérose en plaque

Sensation vertigineuse

Trouble de la peau

Tumeur bénigne

Yeux troubles

Peu fréquent

Convulsions

Humeur basse

Mal au coeur

Mélanome

Méningite à Cryptococcus

Oedème maculaire

Pneumonie

Thrombopénie

Rare

Accident ischémique cérébral

Encéphalomyélite

Fréquence cardiaque

Hémorragie

Immunosuppression

Issues fatales

Lymphome

PA basse

Palpitations

Perte d'énergie

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible

Trouble artériel

Très rare

Onde T négative

Sarcome hémorragique idiopathique multiple

Fréquence indéterminée

Allergie

Anémie hémolytique auto-immune

Carcinome à cellules de Merkel

Insuffisance hépatique aiguë

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Oedème périphérique

Urticaire

Urticaire géante

Éruption cutanée

Fréquence non détectée

Arrêt cardiaque

Arrêt du traitement

Bilirubine

Bradyarythmie

Cancer

Convulsions prolongées

Diabète

Dysplasie

Dépendance

Examen de l'oeil

Greffe de rein

Intervention

Lymphome B

Lymphome cutané

Mycoses fongodes

Papillome

Pare

Transaminases

Uvéite

Vaccine

Varicelle

Verrues

Volume expiratoire maximal

Zona