MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.

L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utilisée pour traiter le cancer de la vessie.

Que contient ce médicament ?

mitomycine c

Comment le prendre ?

Posologie

La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :

En curatif: 40 mg par semaine pendant 8 semaines.

En prévention de récidive: 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.

La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.

Ce médicament s'administre par voie locale : voie intravésicale.

L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

Modalités de reconstitution

Le solvant autorisé est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 mL de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/mL).

Mode d’administration

La solution reconstituée s'administre par voie intravésicale, en instillations dans la vessie avec un dispositif d'administration intravésicale. Le dispositif n’est pas fourni avec MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale.

Si vous avez utilisé plus de MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagération des effets indésirables doit être attendue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents de la mitomycine administrée par voie intravésicale sont des réactions allergiques de la peau sous la forme de l'exanthème local (par exemple une dermatite de contact, ou un érythème palmo-plantaire), et la cystite.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (survient chez 1 utilisateur sur 10) ;

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) ;

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ;

Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ;

Très rare (survient chez moins d’1 utilisateur sur 10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Éruption cutanée allergique, dermatite de contact, érythème palmo-plantaire, prurit

Cystite (éventuellement hémorragique), dysurie, nycturie, pollakiurie, hématurie, urétrite

Rare

Exanthème généralisé

Très rare

Cystite (parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose), cystite nécrosante, cystite allergique (éosinophiles), sténose du tractus urinaire, diminution de la capacité de la vessie, perforation de la vessie, irritation localisée de la paroi vésicale, nécrose du gland, nécrose des corps érectiles

En cas de cystite, un traitement symptomatique avec des anti-inflammatoires et analgésiques locaux devrait être accordé. Dans la plupart des cas, le traitement par la mitomycine peut être poursuivi, si nécessaire, à une dose réduite. Des cas isolés de cystite allergique (éosinophiles) ont été signalés ce qui a nécessité l'arrêt du traitement.

Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règle générale après un sondage traumatique de l’uretère, pouvant entraîner des séquelles uro-génitales (voir section 2).

Fréquence indéterminée

Liste des effets indésirables possibles :

ParePeau rougeInflammation de la vessieInflammation cutanéeÉruption cutanée