AFINITOR 5 mg, comprimé

Que contient ce médicament ?

évérolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 950.14€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Afinitor vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir

rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Prenez les comprimés avec ou sans aliments (voir également « Aliments et boissons »).

Si vous avez pris plus d’Afinitor que vous n’auriez dû

- Si vous avez pris trop d’Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos

comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

- Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Afinitor

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Afinitor

Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

Difficulté à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge

Les effets indésirables graves d’Afinitor incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumonie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids (signes d’un diabète)

Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale) Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte

d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite

B)

Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque)

Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une

peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)

Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes

potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)

Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins)

Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles d’Afinitor incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Perte d’appétit

Sens du goût perturbé (dysgueusie)

Maux de tête

Saignement du nez (épistaxis)

Toux

Ulcérations de la bouche

Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée

Eruption cutanée

Démangeaisons (prurit)

Sensation de faiblesse ou fatigue

Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie)

Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème)

Perte de poids

Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie) Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)

Essoufflement (dyspnée)

Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)

Troubles du sommeil (insomnies)

Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension)

Gonflement d’une partie ou de la totalité de votre bras (y compris les doigts) ou de votre jambe

(y compris les orteils), sensation de lourdeur, mouvements restreints, inconfort (symptômes possibles d’un lymphœdème)

Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dû à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)

Fièvre

Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin

Sècheresse buccale

Brûlure à l’estomac (dyspepsie)

Avoir mal au cœur (vomissements)

Difficulté à avaler (dysphagie)

Douleur abdominale

Acné

Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains - pieds)

Rougeur de la peau (érythème)

Douleur articulaire

Douleur buccale

Troubles menstruels tels que règles irrégulières

Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)

Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

Troubles des ongles, ongles cassants

Légère perte des cheveux

Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase)

Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)

Gonflement de la paupière

Protéines dans les urines

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que

fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)

Perte des sensations du goût (agueusie)

Crachat de sang (hémoptysie)

Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

Emission d’urine plus fréquente pendant la journée

Douleur dans la poitrine

Cicatrisation des plaies anormale

Bouffées de chaleur

Ecoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges (conjonctivites) Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie)

Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la

gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke), peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La

plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieTouxDifficulté à avalerDéshydratationDiabèteDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHypercholestérolémieHyperglycémieHyperlipidémieHypertensionHypertriglycéridémieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucopénieMaladie des poumonsLymphoedèmesLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPareIntoxicationProtéine urinaire positiveDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauLésion de la peauStomatiteThrombopéniePeau rougeVomiBouche sècheOedème périphériqueHypophosphatémieALT augmentéePeau sècheRègles irrégulièresOedème de la paupièreASATDesquamationInflammation muqueuseOngles cassésAcnéAffections oculaires NCASyndrome mains-piedsInsomnieAffections respiratoires NCAPhénomène de rappelPerte de poidsInfestationArrêt du traitementLésionInfection