SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Simulect fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les

immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère

qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.

Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-

transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus

probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.

Que contient ce médicament ?

basiliximab

Comment le prendre ?

Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux

fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue. Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des

complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.

La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l’opération.

Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)

- Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.

- Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.

Dose habituelle chez l’adulte

La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.

Si vous avez reçu trop de Simulect

Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat, mais cela pourrait

affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu

pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.

Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de

l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements,

un sifflement ou une gêne respiratoire , une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse

excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.

Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée,

diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium,

cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieConstipationFièvreMal de têteHypercholestérolémieHyperkaliémieHypertensionHypertrichoseMal au coeurDouleurInfection respiratoireRhiniteInfection urinaireInfection viraleOedème périphériquePoidsInfection