Notice médicament

information medicament

FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sang en court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).

Ce médicament est indiqué :

    · dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;

    · en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ;

    · en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa.

    · dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.

Que contient ce médicament ?

facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur viii

Comment le prendre ?

Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En considérant la gravité du trouble de la coagulation sanguine, le site et l’étendue de l’hémorragie, votre état général et votre réponse au produit, le médecin a déterminé la dose et la posologie qui vous est personnellement requise. Ne changez pas la dose prescrite par votre médecin et n’interrompez pas le traitement.

Traitement à domicile (hémophilie constitutionnelle)

La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour le traitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec le Centre de Traitement de l'Hémophilie (CTH) qui assure votre suivi et dans les conditions suivantes :

    · Une formation à l'auto-traitement doit vous avoir été dispensée par l'équipe soignante d'un CTH ;

    · Vous devez avoir été jugé apte par cette équipe à vous traiter ou à vous faire traiter à domicile ;

    · Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le CTH au sein duquel vous êtes suivi ;

    · Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, vous devez contacter le CTH qui vous suit ;

    · Toutes les injections de FEIBA doivent être notées dans votre carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.

Surveillance du traitement

Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement. Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur de l'effet biologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEIBA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Reconstitution de la solution

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration.

Administration

Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matériel reconstitué ne doit pas être réfrigéré.

Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que FEIBA est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par le filtre ou l'aiguille-filtre.

La solution est claire ou légèrement opalescente.

Ne pas utiliser de si la solution est trouble ou contenant contient un dépôt.

Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités FEIBA/kg/minute.

Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.

Si vous avez utilisé plus de FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque d’effets indésirables tels que des accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans une veine) coagulopathie de consommation ou infarctus du myocarde, peut augmenter avec de fortes doses de FEIBA.

Si vous oubliez d’utiliser FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du produit et dans les études cliniques :

Affections hématologiques et du système lymphatique : Coagulation Intra-Vasculaire Disséminée (CIVD), Augmentation du titre d’inhibiteurs

Affections du système immunitaire : Réactions d’hypersensibilité pouvant conduire au choc (choc anaphylactique), réactions allergiques, aspect sur tout le corps de piqûres d’orties (urticaire)

Affections du système nerveux : Troubles de la sensibilité à type d’engourdissement au niveau des membres (Hypoesthésie) ou de fourmillements au niveau des membres (Paresthésie), accident vasculaire cérébral (AVC) (AVC ischémique thrombotique, AVC ischémique embolique), Céphalée, Somnolence, Vertige, Altération du goût (Dysgueusie)

Affections cardiaques : Crise cardiaque (Infarctus du myocarde), Palpitation (Tachycardie)

Affections vasculaires : Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction (Accidents thromboemboliques), Baisse de la pression artérielle (Hypotension), Elévation de la pression artérielle (Hypertension), Rougeur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Obstruction des artères pulmonaires (Embolie pulmonaire), Constriction des voies aériennes (Bronchospasme), Respiration sifflante, Toux, Essoufflement (Dyspnée)

Affections gastro-intestinales : Vomissement, Diarrhée, Gêne abdominale, Sensation de malaise (Nausée)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Sensation d’engourdissement du visage, Gonflement du visage, de la langue et des lèvres (Angio-œdème), Urticaire, Démangeaisons (Prurit), Eruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Douleur au point d’injection, Malaise, Sensation de chaleur, Frissons, Fièvre, Douleur dans la poitrine, inconfort thoracique

Investigations : Baisse de la pression artérielle, Anticorps de surface anti-hépatite B faussement positifs.

Une injection ou une perfusion rapide peut provoquer des douleurs lancinantes et un engourdissement de la face et des extrémités ainsi qu’une chute de la pression sanguine.

Des infarctus du myocarde sont survenus après l'administration de doses supérieures à la dose quotidienne maximale et/ou lors d’une administration prolongée et/ou en présence de facteurs de risque thromboemboliques.

Déclaration des effets secondaires