MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

MIBITEC contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] qui est utilisée pour étudier le fonctionnement du cœur et le flux sanguin (perfusion myocardique) en réalisant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’attaques cardiaques (infarctus du myocarde) ou lorsqu’une maladie provoque une diminution de l’apport sanguin (à une partie du) au muscle cardiaque (ischémie).

MIBITEC est également utilisé dans le diagnostic d’anomalies du sein en association avec d’autres techniques diagnostiques lorsque les résultats ne sont pas concluants.

MIBITEC peut également être utilisé pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalement actives (glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle le niveau de calcium dans le sang).

Après que MIBITEC soit injecté, il est accumulé temporairement dans certaines parties du corps. Ce radiopharmaceutique contient une petite quantité de radioactivité, qui peut être détectée de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire réalisera une image (scintigraphie) de l’organe concerné ce qui permettra à votre médecin d’obtenir des informations importantes sur le fonctionnement de l’organe ou de la localisation par exemple d’une tumeur.

L’utilisation de MIBITEC implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique est plus important que le risque dû aux radiations.

Que contient ce médicament ?

tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de)

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

MIBITEC sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de MIBITEC à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée à administrer chez l’adulte varie en fonction de l’examen à réaliser et est comprise entre 200 et 2000 MBq (Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.

Administration de MIBITEC et déroulement de l’examen

MIBITEC est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse).

Une à deux injections suffisent pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire, et d’uriner juste avant l’examen.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce médicament.

La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant réalisation de la scintigraphie.

En fonction de l’examen, l’acquisition peut être réalisée dans les 5 à 10 minutes suivant l’injection ou jusqu’à 6 heures après.

Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent-être nécessaires, une au repos et une après une épreuve de stimulation (c'est-à-dire, durant un exercice physique ou une stimulation pharmacologique). Les deux injections seront pratiquées au moins à deux heures d’intervalle en ne dépassant pas un total de 2000 MBq pour le protocole sur un jour. Un protocole sur deux jours est également réalisable.

Pour la scintigraphie du sein, une injection de 750 à 1100 MBq est réalisée dans une veine de votre bras opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.

Pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalement actives, l’activité administrée varie entre 185 et 1100 MBq, en fonction de la méthode utilisée.

Si le produit est destiné à être utilisé pour réaliser des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger dans les 4 heures précédant l’examen.

Après l’injection, mais avant l’acquisition des images (scintigraphie), il vous sera demandé d’absorber un repas léger comportant des aliments gras, si possible, ou de boire un ou deux verres de lait afin de diminuer la radioactivité dans votre organisme et afin d’obtenir de meilleures images.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MIBITEC que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible, car vous ne recevrez qu'une dose de MIBITEC, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié.

Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de MIBITEC de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De possibles réactions allergiques avec essoufflement, fatigue extrême, nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), gonflement sous-cutané pouvant survenir au niveau du visage et des membres (angio-œdème), et pouvant obstruer les voies respiratoires ou conduire à une diminution sévère de la pression artérielle (hypotension) et une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie) ont rarement été observés.

Les médecins sont avertis de cette possibilité et disposent des traitements appropriés en cas d’urgence.

Egalement, des réactions cutanées locales ont été rarement observées avec des démangeaisons, de l’urticaire, des éruptions, des gonflements et des rougeurs.

D’autres évènements indésirables sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associés au plus faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

InjectionBouche sèche