MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Myalepta contient la substance active métréleptine.

• La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.

Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé

Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients

atteints de lipodystrophie. Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:

• atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)

Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :

• atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)

• ou lorsqu’une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)

Mécanisme d’action de Myalepta

La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l’organisme, notamment :

• elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d’énergie

• elle aide l’insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.

La métréleptine agit en imitant les effets de la leptine. Cela permet d’améliorer la capacité de l’organisme à contrôler les niveaux d’énergie.

Que contient ce médicament ?

métréleptine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 50643.4€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Myalepta s’administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de

lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.

Pendant l’utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.

Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même. Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.

• Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l’injecter sans avoir été préalablement formé(e).

Quantité à injecter

Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l’efficacité du médicament chez vous.

Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l’eau pour préparations injectables. Lisez les « Instructions d’utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir

comment préparer la solution avant de l’injecter. Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :

• Si vous êtesun homme et pesez plus de 40 kg : − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).

• Si vous êtesune femmeet pesez plus de 40 kg :

− La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter. Si vous avez un

doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l’injection.

• La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.

• Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5.

• Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.

o La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».

Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Myalepta

• Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l’injection dès que vous vous en apercevez.

• Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.

• N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Si vous arrêtez d’utiliser Myalepta

N’arrêtez pas d’utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’utiliser ce médicament.

Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines. Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d’informations.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables éventuels de ce médicament :

Effets indésirables graves

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre

médecin – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d’urgence :

• taux de sucre (glucose) bas

• taux de sucre (glucose) élevé

• caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) – douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse

• liquide dans vos poumons – difficultés à respirer ou toux

• somnolence ou confusion

Réactions allergiques

Si vous remarquez l’un des symptômes de réaction allergique ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :

• problèmes respiratoires

• gonflement et rougissement de la peau, urticaire

• gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge

• douleur à l’estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements

• évanouissement ou sensations de vertige

• douleurs abdominales intenses

• accélération des battements du cœur

Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :

Si vous remarquez l’un des signes d’inflammation du pancréas ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :

• douleurs abdominales intenses et soudaines

• envie de vomir (nausées) ou vomissements

• diarrhée

Autres effets indésirables

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• perte de poids

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• baisse de l’appétit

• maux de tête

• perte de cheveux

• règles plus abondantes ou plus longues que d’habitude

• fatigue

• hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection

• production par votre corps d’anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de

développer des infections graves ou sévères. Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d’une fatigue intense

Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• syndrome grippal

• infection pulmonaire

• diabète

• appétit plus important que d’habitude ou alimentation excessive

• accélération des battements du cœur

• toux

• essoufflement

• douleur musculaire (« myalgie »)

• douleur articulaire

• gonflement des mains et des pieds

• augmentation du tissu adipeux

• gonflement ou saignement sous la peau, au point d’injection

• sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)

• augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)

• augmentation de l’HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses

• prise de poids

• gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)

• taux de sucre dans le sang élevé

• température corporelle élevée

• frissons

• tremblements. Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.

Signes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie

Les symptômes del’hypoglycémieincluent :

• sensations de vertige

• envie de dormir ou confusion

• maladresse et chute d’objets

• sensation de faim plus importante que d’habitude

• transpiration excessive

• irritabilité ou nervosité Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement

votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement. Les symptômes del’hyperglycémieincluent :

• sensation de soif ou de faim intense

• envie d’uriner plus fréquente

• envie de dormir plus que d’habitude

• envie de vomir ou vomissements

• troubles de la vision

• douleur dans la poitrine ou dans le dos

• sensation d’essoufflement

Signes d’hypertriglycéridémie

Les symptômes del’hypertriglycéridémieincluent :

• douleur dans la poitrine

• douleur sous les côtes, telles que brûlures d’estomac ou indigestion

• envie de vomir ou vomissements

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de