Un médicament sur 5, parmi l’ensemble des médicaments remboursés par la sécurité sociale, est un médicament dit “générique”. Cette catégorie de médicaments souffre parfois d’une mauvaise réputation et a déjà fait couler beaucoup d’encre depuis sa création. Les croyances ont parfois la vie dure par méconnaissance. Or, les génériques proposent la même efficacité que leurs homologues d’origine. Cet article apporte un éclairage sur ce que sont les médicaments génériques, de leur apparition à leurs caractéristiques, en passant par la réglementation et les modalités de leur validation.
L’arrivée des médicaments génériques sur le marché
Dans les années 90, l’existence d’un déficit important dans le budget de la sécurité sociale conduit à une réflexion sur des solutions permettant de limiter les dépenses en santé. En effet, les médicaments représentent environ 12% de l’objectif national des dépenses de l’assurance maladie (ONDAM).
Élargir le panel des médicaments en vente sur le marché présente plusieurs avantages. Le premier est économique car avoir le choix pour un même type de médicament crée une concurrence permettant d’influencer le prix. De plus, il paraissait important de pouvoir garantir une meilleure accessibilité en cas de pénurie du médicament d’origine.
Les médicaments génériques représentaient donc une alternative intéressante pour répondre à ces différentes problématiques.
Les condition de création d’un médicament générique
D’abord un médicament d’origine
La création d’un nouveau médicament (sous-entendu avec un nouveau principe actif) implique le dépôt d’un brevet qui le protège pour une durée de 20 ans.
Pendant les 10 premières années, le médicament dit d’origine est expérimenté et appartient au domaine de la recherche. Puis il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin d’être proposé à la commercialisation dans les pharmacies.
Les 10 années suivantes, le laboratoire pharmaceutique bénéficie de l’exclusivité de mise sur le marché dans les officines. Cette phase d’utilisation permet une longue période de surveillance pour faire remonter et consigner toutes les informations concernant ce médicament (ce sont les données de pharmacovigilance). Ainsi, un médicament qui fait l’objet d’un retrait d’autorisation pour des raisons de sécurité ne pourra pas devenir un générique.
Au bout de 20 ans, le brevet tombe dans le domaine public. C’est seulement à partir de là que peut être envisagée la création du médicament générique.
Puis la possibilité de créer un médicament générique
Pour rappel, un médicament est constitué d’au moins un principe actif et d’un ou plusieurs excipients. De quoi est constitué un médicament ? La réponse dans cet épisode du podcast “Matin, Midi et Soir” !
Le générique est composé de la même molécule active que le médicament d’origine (encore appelé médicament princeps) déjà autorisé. Ce dernier, dont le brevet est arrivé à expiration, peut alors servir de modèle pour la création d’un médicament générique.
Le principe actif reste identique et a le même dosage, mais la forme, la couleur ou encore le goût peuvent changer. Forcément, ce « nouveau » médicament ne pourra pas porter le même nom commercial.
La question de l'efficacité et de la sécurité des médicaments génériques
Une efficacité à prouver
Comme un médicament générique coûte moins cher, il peut être assez naturel de penser que l’efficacité à attendre sera moins bonne. Il n’en est rien car ce générique doit apporter la preuve d’une efficacité équivalente par rapport au médicament princeps, avec le même dosage de la molécule active. On parle de bioéquivalence.
Pour cela, le laboratoire à l’origine de la création du générique doit mener des essais cliniques qui consistent à montrer que le principe actif du générique agit de la même manière et à la même vitesse dans l’organisme. En produisant des courbes d’équivalence, il garantit la même efficacité à dosage équivalent. Une marge de tolérance est toutefois officiellement admise afin de prendre en considération la variabilité de diffusion d’un individu à l’autre.
La validation par une autorisation de mise sur le marché
Cette phase, plus courte que pour la première mise en place du médicament d’origine, n’a pas vocation à démontrer l’efficacité et la sécurité du principe actif puisque celles-ci ont été éprouvées durant toute la durée de vie du brevet.
Néanmoins, comme pour tout médicament, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée pour un générique. Le feu vert est donné par le directeur général de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) dans le cadre d’une procédure elle aussi très encadrée.
Le rôle des professionnels de santé vis-à-vis des médicaments génériques
Prescription médicale et cas particuliers
Le médicament original possède un nom de marque. Pour un générique, ce n’est pas le cas. Seul le nom du principe actif et son dosage, auquel est apposé le nom du laboratoire, est inscrit sur la boîte.
Le médecin est le prescripteur des médicaments.
Parfois, le médecin a une raison particulière de ne pas prescrire la forme générique d’un médicament. Par exemple, lorsqu’une allergie à l’un des excipients est connue ou encore lorsqu’il s’agit d’un médicament à marge thérapeutique étroite (comme les anti-épileptiques ou la pilule contraceptive). Ces catégories de médicaments sont soumises à un équilibre thérapeutique délicat. Dans ce cas, le médecin indique la mention « non substituable » sur la prescription.
Les excipients à effet notoire
S’il n’existe pas de mention particulière sur l’ordonnance, le pharmacien proposera de manière systématique la délivrance du générique lorsqu’il existe. Le principe actif du générique étant le même et avec le même dosage, il faut s’attendre aux mêmes effets indésirables lorsqu’ils existent.
Toutefois, le pharmacien apporte son expertise et sa vigilance vis-à-vis des excipients à effet notoire. En effet, la différence entre un médicament princeps et son générique repose sur des variations de tolérance qui concernent les excipients. Le lactose et l’huile d’arachide en sont des exemples habituels car tous les 2 sont fréquemment en jeu dans des effets indésirables provoqués par des mécanismes allergiques. Mais au final, cela concerne aussi bien le princeps que le générique.
Les médicaments génériques ont permis, en 5 ans, une économie estimée à 7 milliards d’euros sur le système de santé français. Tout comme un médicament princeps, la mise sur le marché d’un générique est soumise à une réglementation très encadrée. Leur efficacité et leur sécurité sont garanties. Il convient de faire confiance aux professionnels de santé qui les prescrivent et les délivrent.
